MONOGRAFÍA BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO

INTRODUCCIÓN

La función del Almacén siempre fue considerada como su nombre lo dice: “almacenar productos y/o materiales en un determinado espacio o edificio”, posteriormente las tecnologías de almacenaje se han enfocado en optimizar la capacidad y eficiencia del almacén.

Las tecnologías de almacenaje anteriormente se han centrado en maximizar la cantidad de materiales que se puedan acomodar en el almacén. Estos conceptos nos han llevado a tener los almacenes al máximo de su capacidad incluso dificultando los movimientos y la localización de los materiales.

Lo que buscan las empresas en la actualidad es reducir el costo de los almacenes, asegurar el abastecimiento oportuno y realizar buenas prácticas de almacenamiento.

Las empresas importadoras, droguerías, distribuidoras, farmacias, boticas, botiquines, servicios de farmacia del sector público y no público, almacenes de los establecimientos hospitalarios, y los centros de distribución de las Direcciones Regionales u Subregionales de Salud a nivel nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al químico-farmacéutico u otro profesional, según corresponda, con la autoridad y responsabilidad definidas para diseñar, implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA).El presente trabajo tiene por objetivo profundizar nuestros conceptos y enfocar nuestro estudio hacia las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).

CONSIDERACIONES GENERALES

Las Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mínimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de almacenamiento y dispensación al por menor de productos farmacéuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las características y propiedades de los productos.

Las Farmacias, Boticas, Botiquines y los servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores público y no público, incluyendo a los de EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional del Perú, a nivel nacional, deberán contar con personal calificado para las tareas asignadas y designar al(los) Químico(s)-Farmacéutico(s) Regente(s), según corresponda, para implementar y mantener un sistema que garantice el cumplimiento de las Buenas Prácticas de almacenamiento.

COMPONENTES

Los elementos básicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de

Almacenamiento, considerados en la presente Norma son:

ü  Personal

ü  Infraestructura

ü  Equipos y materiales

ü  Documentación

ü  Materiales, envases, y etiquetas

ü  Productos devueltos

ü  Retiro del mercado

ü  Despacho y transporte

ü  Reclamos

CAPITULO I - DEL PERSONAL

La responsabilidad técnica debe ser asumida por el Químico Farmacéutico Regente o los profesionales Químicos Farmacéuticos, que ejerzan esta función en los diferentes horarios de atención al público, excepto en los Botiquines que estarán a cargo de personal calificado tal como se señala en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.

El personal auxiliar debe poseer la experiencia y calificaciones adecuadas en el correcto desempeño de las funciones de almacenamiento y dispensación. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.

Los establecimientos deben tener un organigrama definido o documento que indique las tareas específicas de cada persona las cuales deben definirse por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idónea y no debe haber vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA.

Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, la capacitación debe ser continua sobre la aplicación de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, deben contar con cronogramas de capacitación los que deben involucrar a todo el personal que labora en el establecimiento farmacéutico y se debe llevar un registro de dichos cronogramas.

Todo el personal deberá cumplir con lo exigido en el Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo vigente.

Todo el personal debe ser adiestrado en las prácticas de higiene personal y someterse a exámenes médicos regulares, los cuales deben registrase. El personal con lesiones abiertas en superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de almacenamiento y dispensación.

El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de las Instalaciones, equipos o personal, que se considere puedan influir negativamente en la Calidad de los productos.

El personal debe usar uniformes adecuados a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera. Si se realiza preparaciones magistrales debe contar con mandil, gorro, guantes y cubre boca.

Debe prohibirse el fumar, comer, beber (con excepción de agua, los surtidores se ubicarán en el área de dispensación), masticar; así como el mantener plantas, alimentos y bebidas para consumo del personal, medicamentos, artículos de uso personal u objetos extraños en el área de almacenamiento.

Los alimentos y bebidas para consumo del personal deben almacenarse en el área adecuada para tal fin.

Deben ofrecerse charlas de capacitación para el personal que manipula materiales activos, tóxicos y sensibilizantes.

CAPITULO II - DE LA DOCUMENTACION

La documentación es una parte fundamental de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de almacenamiento e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en el almacenamiento sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas posean toda la información necesaria para la toma de decisiones; y proporcionar a la auditoria los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto. El diseño y la utilización de un documento dependen de cada institución. Todos los documentos deben ser diseñados, revisados, distribuidos y controlados cuidadosamente.

Los documentos deber ser aprobados, firmados y fechados por las personas autorizadas. Ningún documento debe modificarse sin autorización.

El contenido de los documentos debe estar libre de expresiones ambiguas: deben expresarse claramente el título, la naturaleza y el propósito. Deben redactarse en forma ordenada y deben ser fáciles de verificar. Las copias de los mismos deben ser claras y legibles. Los documentos de trabajo reproducidos a partir de losoriginales no deben contener errores originados en el proceso de reproducción.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Si se modifica un documento, se debe establecer un sistema por el cual se impida el uso accidental de documentos que hayan sido modificados.

Cuando en un documento deban registrarse datos, estos deben ser claros, legibles e indelebles. Debe haber suficiente espacio para el ingreso de todos los datos solicitados.

Si se modifica un documento, la modificación debe ser firmada y fechada y se debe poder leer la información original que ha sido modificada. En caso que sea apropiado, debe expresarse el motivo de la modificación.

Debe mantenerse un registro de todas las acciones efectuadas o contempladas de tal forma que se pueda tomar conocimiento de todas las actividades importantes relacionadas con el almacenamiento de productos farmacéuticos. Todos los registros y procedimientos se deben mantener por un año, como mínimo, después de la fecha de vencimiento del producto terminado.

Está permitido registrar datos por medio de sistemas electrónicos de procesamiento de datos, o bien por sistemas fotográficos u otros medios confiables.

Si la documentación se maneja a través de métodos de procesamiento de datos, sólo las personas autorizadas podrán ingresar nuevos datos en la computadora o modificar los existentes, se debe mantener un registro de las modificaciones y supresiones; para el acceso al sistema debe establecerse un código u otro medio de restringirlo, y el ingreso de datos importantes debe verificarse independientemente.

Los registros archivados electrónicamente deben ser protegidos mediante una grabación de reserva en cinta magnética, microfilm, impresos u otros medios. Es especialmente importante que, durante el periodo de retención, pueda disponerse fácilmente de los datos pertinentes.

Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:

a. Manual de organización y funciones

b. Procedimientos específicos sobre: recepción, almacenamiento, distribución, medidas sanitarias tales como procedimientos de limpieza detallando frecuencia y método, reclamos, devoluciones, retiro de productos del mercado, baja y vencidos, política de inventarios, auto inspecciones, capacitación y otros.

Deben archivarse todos los documentos generados referentes a: compras, recepciones, procedimientos, registros y controles, despachos de productos y otros.

Instrucciones escritas y registros

Los procedimientos, instrucciones y registros que documentan las actividades de las áreas de almacenamiento deben estar siempre disponibles. Deben describir adecuadamente los procedimientos de almacenamiento, definir la ruta de los materiales y la información del retiro del mercado de un producto requerido.

Debe existir información escrita para cada producto o material almacenado indicando las condiciones recomendadas de almacenamiento, cualquier tipo de precauciones para ser observadas y fechas de re-análisis. Los requerimientos de la farmacopea y otras regulaciones nacionales actuales en lo que concierne a etiqueta y recipientes deben respetarse en todo momento.

Etiquetado y recipientes

Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser claras e inequívocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compañía.

Se debe utilizar etiquetas de colores, además de palabras, para indicar la condición en que se encuentra el producto.

Todos los productos farmacéuticos terminados, según corresponda deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos como mínimo:

a. El nombre del producto farmacéutico(no se aceptan códigos ni abreviaturas)

b. Nombre genérico y concentración, el número de unidades farmacéuticas, peso o volumen

c. Número de lote asignado por el fabricante

d. Fecha de vencimiento en forma no codificada

e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que pudieran ser necesarias

f. Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona responsable de colocar el producto en el mercado

g. Número del Registro Sanitario

h. Nombre del Director Técnico

i. Tipo de venta

Todos los materiales deben almacenarse en recipientes que no afecten adversamente la calidad del material y que ofrezcan protección adecuada de las influencias externas.

La documentación es fundamental para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, tiene por objeto especificar los procedimientos de cada etapa del Sistema de Almacenamiento y los registros de su ejecución, así como de las funciones del personal involucrado.

Debe contar con procedimientos para la preparación, revisión, aprobación y distribución de la documentación. El contenido de los documentos debe ser redactado en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas. Debe indicar el título, el contenido, el nombre y firma de la persona que lo aprueba y la validez del mismo.

Los documentos deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados. Se debe establecer el mecanismo por el cual se impida el uso accidental de documentos no vigentes.

Deben archivarse los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles, productos controlados, expendio y dispensación de productos, exámenes médicos y otros; según las normas legales e internas vigentes.

Los datos e informaciones pueden ser registrados por medios convencionales o utilizando un sistema informático u otras formas confiables, excepto aquellos que se rigen por normas especiales. En el caso que la documentación sea llevada a cabo por un sistema informático, solo personas autorizadas pueden dar entrada o modificar los datos, debiendo haber un registro de cualquier modificación al respecto.

La información almacenada por sistemas informáticos debe contar con una reserva de la información sea por transferencia de copias en medios magnéticos, microfilm, impresiones en papel u otros medios.

Las existencias de productos almacenados deben ser documentadas y revisadas periódicamente.

Los siguientes documentos deben ser conocidos y accesibles al personal involucrado en el sistema de almacenamiento:

a) Manual de organización y funciones, organigrama u otro documento que permita brindar dicha información sobre la organización de la empresa o entidad pública.

b) Procedimientos específicos sobre: elaboración de procedimientos, control de documentos, recepción, almacenamiento, productos con condiciones especiales de almacenamiento, contingencias en caso de corte de fluido eléctrico (cuando se requiera), dispensación, capacitación, limpieza de áreas, normas de seguridad , reclamos, devoluciones, manejo de productos vencidos, deteriorados y otros, retiro de productos del mercado, política de inventarios, autoinspecciones, evaluación de recetas, preparaciones magistrales, accidentes donde se involucren productos oncológicos, betalactámicos y hormonales.

CAPITULO III - DE LAS INSTALACIONES, EQUIPAMIENTO Y LIMPIEZA

DE LA INFRAESTRUCTURA

La infraestructura y el espacio físico, deben responder a las necesidades de almacenamiento de la institución de acuerdo al volumen de medicamentos manejados, a la racionalidad en el manejo y a los criterios de distribución.

En el diseño del almacén se debe considerar los siguientes aspectos:

a.       Ubicación. El área de almacenamiento debe estar ubicada en un lugar dondese eviten riesgos de contaminación de materiales o de productos.

b.      Áreas. Según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados, se debe contar con los siguientes espacios: recepción, despachos, administración, servicios públicos, vestidores, controladores ambientales, espacio destinado a extintores y área de almacenamiento propiamente dicha. El almacén propiamente dicho debe contar con un área para cuarentena, área para material rechazado (medicamentos deteriorados, vencidos, material rechazado en la recepción, etc.), área de almacenamiento de materias primas, productos a granel y productos terminados, sitio para material de riesgo (líquidos inflamables, tóxicos, corrosivos, etc.), espacio para elementos refrigerados y un sitio con llave destinado a los medicamentos controlados.

c.       Fácil movimiento. El espacio en el interior del almacén debe facilitar el movimiento del personal y de los productos. Son recomendables los diseños de una sola planta. Si se utilizan divisiones, situar las paredes y las puertas de tal manera que faciliten el flujo. Se debe procurar que las operaciones se desarrollen de manera unidireccional.

d.       Condiciones ambientales. Para mantener las características (físicas, químicas, microbiológicas, farmacológicas, etc. de los productos farmacéuticos, es necesario controlar los factores ambientales: temperatura, radiaciones, luz, aire(CO2, CO, O2) y humedad, según requerimiento del producto los cuales deben estar descritos en sus etiquetas.

e.      Las paredes, pisos y techos deben ser de fácil limpieza y diseñados de tal manera que se evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros contaminantes.

f.        Iluminación. Los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones agradables de trabajo. Sin embargo deben evitarse ventanales grandes o claraboyas que permitan la entrada directa de la luz solar sobre los productos o estantes ya que la radiación solar, además de elevar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos.

g.       Ventilación. Se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca ventilación.

h.      Humedad relativa. Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas para el almacenamiento de los productos farmacéuticos.

i.         Temperatura. Se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local seco, bien ventilado a temperaturas entre 2ºC y 25°C o, dependiendo de las condiciones climáticas hasta 30°C. Los rangos de temperatura de almacenamiento, utilizados como guía y recomendados por la OMS.

Los establecimientos farmacéuticos de dispensación deberán estar ubicados lejos de fuentes de contaminación.

Las instalaciones de los establecimientos farmacéuticos de dispensación que funcionan dentro de otros locales deberán estar ubicadas en ambientes independientes o convenientemente separados de aquellos destinados a la realización de otras actividades o negocios.

Las instalaciones deben estar diseñadas, construidas y adaptadas de tal manera que brinden seguridad, faciliten su mantenimiento, limpieza y las operaciones que se realicen dentro de las mismas; así como para que ofrezcan la máxima protección contra el ingreso de insectos, roedores, aves, o cualquier otro animal.

Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación, y se debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la calidad de los productos, deben tener cronogramas de mantenimiento y registrarse.

Las instalaciones deben contar con áreas delimitadas para:

a)      Recepción: revisión de los documentos y verificación de los productos antes de su almacenamiento.

b)      Almacenamiento: Destinada a mantener los productos o insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad; la misma que abarca área de almacén, área de dispensación y; cuando sea necesario se deberá contar con:

·         Área apropiada para productos que requieren condiciones especiales de almacenamiento.

·         Área para productos estupefacientes, los cuales deben almacenarse en áreas de acceso restringido con llave y bajo la responsabilidad del QF.

·         Área de cuarentena, para productos inmovilizados por pesquisas u observados durante la recepción.

·         Área para productos de baja y devoluciones al proveedor, para productos vencidos y retirados del mercado. Área para productos usados en ensayos clínicos (si se requiere), estos se regirán por la normatividad específica.

c) Dispensación: Destinada a la atención al público.

d) Administrativa: Destinada a la gestión del establecimiento.

DEL EQUIPAMIENTO:

ü  El almacén debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden una distancia adecuada entre ellos y separados de la pared para facilitar el manejo de los productos, y la limpieza de los estantes. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso.

ü  Se debe contar con termómetros e hidrómetros de acuerdo a las características de los productos a almacenarse.

ü  Se debe contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad industrial, ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.

ü  Se debe contar con botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares adecuados y accesibles.

ü  El almacén debe contar con los materiales de limpieza necesarios.

ü  Los materiales deben almacenarse con rotación adecuada de manera que las existencias más antiguas se usen primero. Debe seguirse el principio PEPE queindica primero que expira primero que se entrega.

Para la ubicación de los productos en el almacén se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos tales como:

a.       Se puede realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica u otra.

b.       Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico.

c.       Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un código informático, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos.

d.       Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.

El almacén debe contar con equipos, mobiliarios y materiales necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, características y propiedades de los productos. Deberá disponer al menos de los siguientes recursos:

ü  Estantes, anaqueles, armarios o vitrinas.

ü  Materiales de limpieza

ü  Ropa de trabajo

ü  Botiquín de primeros auxilios

ü  Mobiliario e implementos de oficina.

ü  Termo higrómetros y/o Termómetros calibrados y/o verificados.

Cuando se requieran:

Ø  Materiales y equipos para atención farmacéutica.

Ø  Proceso mediante el cual se califica un termo higrómetro comparándolo con otro calibrado y vigente.

Ø  Materiales y equipos para preparados magistrales.

Ø  Tarimas o parihuelas de plástico, madera o metal.

Ø  Campana extractora y otros de acuerdo a las sustancias o productos que se manejan.

Ø  Balanzas Calibradas.

Deberá cumplir con lo exigido en el Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo vigente.

Los estantes, anaqueles y parihuelas deben guardar entre si una distancia adecuada para facilitar el manejo de los productos y en lugares donde no dificulten el tránsito del personal. En ningún caso deben colocarse los productos directamente en el piso, se deben utilizar estantes, coches y parihuelas que faciliten la circulación y limpieza.

DE LA LIMPIEZA:

Los envases mediatos, inmediatos e insertos de los productos farmacéuticos y afines deberán ser destruidos antes de su eliminación. Los desechos deberán ser depositados en recipientes con tapa, y deberán ser vaciados y limpiados de manera que sean eliminados a través de sistemas seguros e higiénicos, en forma diaria.

Las Farmacias, Boticas, Servicios de Farmacia y botiquines deben estar limpios, libres de desechos acumulados, insectos y otros animales. Se debe contar con un procedimiento escrito y Cronograma de saneamiento disponible para el personal involucrado, el cual debe indicar la frecuencia, métodos y material a ser utilizados, se debe registrar las actividades de limpieza y saneamiento.

CAPITULO IV - DE LA RECEPCION

Sobre la recepción de los productos, se debe revisar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra verificando la siguiente información:

a. Nombre del producto

b. Concentración y forma farmacéutica(cuando corresponda)

c. Fabricante

d. Presentación

e. Cantidad solicitada

f. Copia del certificado de control de calidad que incluya número de lote y fecha de vencimiento

g. Otros documentos e información establecida en la orden de compra o requerimiento

En el caso de materia prima e insumos se debe verificar:

a. Nombre genérico de la materia prima

b. Copia del certificado de control de calidad del fabricante cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del mismo

c. Denominación del insumo, grado o tipo

d. Nombre del fabricante y proveedor

e. Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo requieran

f. Número de lote

La recepción de cada lote será certificada mediante un documento o comprobante, de acuerdo a un formato previamente establecido, el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente información, según corresponda:

a. Nombre del producto

b. Forma de presentación

c. Nombre del fabricante

d. Nombre del proveedor

e. Cantidad recibida (número de empaques o recipientes y cantidad en cada empaque o recipiente)

f. Fecha de recepción

g. Nombre y firma de la persona que entrega y de la que recibe

h. Certificado de control de calidad con el número de lote y fecha de vencimiento

En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

Cada empaque o recipiente debe inspeccionarse y registrarse cuidadosamente por posible contaminación, alteración y daño, estos deben limpiarse y si fuera necesario aislar para una investigación adicional.

Al momento de la recepción, se verificará la cantidad recibida y se realizará una inspección de las características externas del producto. La inspección incluirá la revisión de:

a. Embalaje

b. Envases

c. Rotulado

d. Contenido de acuerdo a lo establecido en el punto.

En el embalaje se debe revisar:

a. Que no demuestre signos de deterioro del producto

b. Que no se encuentre abierto

En el envase secundario se debe revisar:

a. Que la identificación corresponda al producto

b. Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique el deterioro del producto

c. Que no se encuentre abierto

En el envase primario se debe revisar:

a. Que no se observen manchas o cuerpos extraños

b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la banda de seguridad, ésta se encuentre intacta

d. Que no se encuentren deformadas

e. Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales.

Los rótulos deben ser legibles (español), indelebles, en caso de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar lo especificado en el punto.

En los productos farmacéuticos, siempre que no exista riesgo de alteración de los mismos, el personal calificado debe revisar:

a. Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones): Homogeneidad del producto, presencia de gas u otros signos que podrían indicar contaminación del producto, partículas cuando corresponda.

b. Líquidos estériles (inyectable de pequeño volumen, de gran volumen, oftálmicos, según corresponda): Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente, Ausencia de turbidez en la solución, Cambio de color.

c. Sólidos no estériles (comprimidos, polvos, gránulos, grageas, comprimidos vaginales, cápsulas)

Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color, tamaño y marcas)

Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto, Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas, Que los polvos para reconstituir no estén apelmazadas.

d. Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable): Ausencia de material extraño, Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto,en los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración del mismo.

Muestreo

Los muestreos, según corresponda, deben realizarse únicamente por el personal calificado estrictamente, de acuerdo a instrucciones escritas de muestreo. Los muestreos deben ser representativos del lote.

Seguido al muestreo de mercadería, ésta debe experimentar un período de cuarentena.

Los materiales deben permanecer en la condición de cuarentena hasta que se obtenga por escrito un rechazo o liberación del mismo.

Deben tomarse las medidas necesarias para que los materiales rechazados no puedan utilizarse. Estos materiales deben almacenarse separadamente de otros materiales que están en espera de su destrucción o de su devolución al proveedor de acuerdo a lo establecido.

Control y rotación de stock

Los registros de existencias (manuales o computarizados) deben mantenerse de manera comprensiva, documentada y revisada periódicamente mostrando todos los recibos y materiales de partida de acuerdo a un sistema específico que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y debe verificarseperiódicamente esta información, según política de la empresa.

Se debe establecer el control de existencias a través de inventarios periódicos de los mismos, el que será de utilidad para:

a. Verificar el registro de existencias

b. Identificar la existencia de excedentes

c. Verificar la existencia de pérdidas

d. Controlar la fecha de vencimiento de los productos

e. Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación

f. Planificar futuras adquisiciones

La conciliación periódica de existencias debe hacerse comparando la cantidad real (actual) y la cantidad registrada. La no conciliación de los datos debe ser investigada por la empresa.

Los materiales utilizados deben ser descartados para impedir que haya falsificación o contaminación.

Control de materiales vencidos y fuera de uso

Todas las existencias de materiales fuera de uso deben verificarse regularmente y tomarse todas las precauciones necesarias para impedir el uso de estos materiales vencidos y su posterior destrucción, según procedimiento escrito.

De los Documentos:

La responsabilidad de la recepción de los productos farmacéuticos y afines es del Químico Farmacéutico responsable.

Antes de recepcionar los productos, se debe confrontar los documentos presentados por el proveedor que acompañan al producto, con el requerimiento u orden de compra, para verificar la siguiente información:

ü  Nombre del producto.

ü  Forma de presentación.

ü  Nombre del proveedor

ü  Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)

ü  Nombre del transportista

En el caso de materias primas para preparaciones magistrales se debe verificar:

a) Certificado analítico del fabricante, cuyos datos deben coincidir con los que figuran en la etiqueta del insumo.

b) Denominación del insumo, grado o tipo.

c) Nombre del fabricante y proveedor.

d) Fecha de elaboración y vencimiento, para aquellas materias primas que así lo requieren. e) Número de lote.

El proveedor debe tener la obligación de entregar estos requisitos.

La recepción será certificada mediante un documento o comprobante, los que deberán mantenerse archivados en el establecimiento; el mismo que debe incluir por lo menos la siguiente información:

·         Nombre del producto

·         Número de lote

·         Forma de presentación.

·         Nombre del proveedor

·         Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en cada recipiente)

·         Fecha de recepción y hora

·         Nombre del transportista

·         En caso de existir discrepancias entre los documentos, se procederá de acuerdo al procedimiento interno establecido para tal fin.

De los Productos:

Al momento de la recepción, se verifica la cantidad recibida y se realizará una inspección aleatoria de los productos recepcionados, debiendo efectuarse un informe en el caso que se encuentren productos con observaciones.

La inspección incluirá la revisión de:

o   Embalaje

o   Envases

o   Rotulados

En el embalaje se debe revisar:

a) Que el material del embalaje esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto; y

b) Que no se encuentre abierto.

En el envase mediato se debe revisar:

a) Que la identificación corresponda al producto

b) Que el envase este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del producto.

c) Condiciones de almacenamiento.

En el envase inmediato se debe revisar:

a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños.

b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones.

c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, esta se encuentre intacta.

d) Que no se encuentren deformados.

e) Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condones especiales.

Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas, estas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe revisar:

a) Nombre del producto

b) Concentración

c) Forma farmacéutica

d) Forma de presentación

e) Número de lote

f) Fecha de vencimiento

g) Registro sanitario

h) Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda

i) Condiciones de almacenamiento

En los productos farmacéuticos, siempre que no haya riesgo de alteración de los mismos, se debe revisar:

a) Líquidos no estériles (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y gotas)

Homogeneidad del producto

Uniformidad en el contenido

Presencia de gas y otro signos que podrían indicar contaminación del producto

b) Líquidos estériles (inyectable de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos)

Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente

Ausencia de turbidez en la solución

Cambio de color

Uniformidad en el contenido

c) Sólidos no estériles (tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales, comprimidos, cápsulas)

·         Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color, tamaño y marcas)

·         Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado o adherido al producto.

·         Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas

·         Que los polvos para reconstruir no estén apelmazados.

d) Sólidos estériles (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

Ausencia de material extraño visible.

Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en el producto.

En los productos afines a los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración del mismo.

CAPITULO V - DEL ALMACENAMIENTO

Los ambientes destinados a almacenamiento deben estar debidamente identificados y debe tomarse precauciones para impedir que personas no autorizadas ingresen en las áreas de almacenamiento.

El almacén deberá contar con áreas separadas, delimitadas o definidas destinadas a mantener los medicamentos, materia prima e insumos en forma ordenada y en condiciones adecuadas para conservar sus características de calidad, según corresponda, y así evitar confusiones y riesgos de contaminación y permita una rotación correcta de las existencias.

El área del almacenamiento depende de:

a) Volumen y cantidad de productos a almacenar

b) Frecuencia de adquisiciones y rotación de los productos

c) Requerimiento de condiciones especiales de almacenamiento y cadena de frío.

Para la ubicación de los productos en los estantes, se debe considerar un sistema que garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, tales como:

Ø  Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico.

Ø  Fluido: Sistema por el cual el espacio a usar se divide en varias zonas y los productos son ubicados de acuerdo a la disponibilidad de los mismos.

Ø  Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.

De acuerdo al sistema de ubicación que se utilice, se debe realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, laboratorio, forma farmacéutica, código de artículo, otros.  Los productos sujetos a medidas de almacenamiento especiales como narcóticos, material radioactivo, productos inflamables, gases presurizados, sustancias altamente tóxicas o  productos que requieran condiciones especiales de temperatura o humedad, deberán identificarse inmediatamente y ser almacenados de acuerdo a su procedimiento establecido para el producto y según las disposiciones legales vigentes y con acceso restringido.

El local de almacenamiento debe mantener una temperatura entre 15°C y 30°C (ambiente controlado) a excepción de cuando el fabricante indique temperaturas específicas.

Cuando se requieran áreas con condiciones ambientales especiales de temperatura, el almacenamiento debe ser en refrigeradoras y congeladoras, estas deben ser permanentemente controladas y se registrará la temperatura y cuando corresponda, tomarse las medidas correctivas necesarias.

El siguiente texto fue adoptado de OMS Comité de Expertos de Especificaciones de

Preparaciones farmacéuticas:

·         Almacenamiento y condiciones de etiquetado

Condiciones normales de almacenamiento: Almacenamiento en un local seco, bien ventilado a temperatura entre 2ºC y 25ºC o dependiendo de las condiciones climáticas, hasta 30ºC. Indicios de contaminación y luz intensa tienen que ser excluidos.

·         Instrucciones definidas de almacenamiento:

Los productos terminados deben ser almacenados bajo condiciones definidas, a menos que se especifique de otra manera, por ejemplo mantenimiento continuo de almacenamiento en frío, podría tolerarse una desviación únicamente durante interrupciones a corto plazo, por ejemplo, durante el transporte local.

Se recomienda las siguientes instrucciones: Sobre la etiqueta Significará

v  No almacenar a más de 30ºC Desde 2ºC a 30ºC

v  No almacenar a más de 25ºC Desde 2ºC a 25ºC

v  No almacenar a más de 15ºC Desde 2ºC a 15ºC

v  No almacenar a más de 8ºC Desde 2ºC a 8ºC

v  No almacenar a menos de 8ºC Desde 8ºC a 25ºC

v  Proteja de la humedad: No más de 65% de humedad relativa en condiciones normales de almacenamiento; proveer al material un recipiente resistente a la humedad.

v  Proteja de la luz: Proveer un recipiente resistente a la luz.

La distribución de los productos dentro de los equipos frigoríficos debe permitir la libre circulación del aire frío entre los mismos, evitar el contacto directo con las paredes del equipo, y evitar el almacenamiento de productos en las puertas.

Los equipos requeridos para mantener y controlar dichas condiciones deben ser revisados a intervalos pre-determinados de acuerdo a un cronograma de mantenimiento preventivo y al tipo de equipo o instrumento, los resultados deben ser registrados y archivados. Asimismo, deben poseer un sistema de alarma, que indique cualquier tipo de anormalidad en su funcionamiento.

Se debe contar con los materiales y accesorios para el embalaje y despacho de productos con Cadena de Frío o instrucciones visibles que se brinden al usuario para el despacho de los mismos. Se debe contar con un plan de contingencia que registre los incidentes en el almacenamiento de cadena de frío: corte de fluido eléctrico, mal funcionamiento de los equipos, ruptura de la cadena de frío, exposición de productos a temperaturas fuera de su intervalo recomendado, etc.

Los insumos usados para las preparaciones magistrales, deberán mantenerse bajo las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante.

El apilamiento de las cajas debe ser de acuerdo a las instrucciones del fabricante y de modo que facilite la limpieza. Debe existir un registro manual o computarizado que consigne el número de lote y fecha de vencimiento de los productos y verificación periódica de esta información.

Se debe establecer el control de existencias, mediante toma de inventarios periódicos de los mismos el que será de utilidad para:

a) Verificar el registro de existencias.

b) Identificar la existencia de excedentes.

c) Verificar la existencia de pérdidas.

d) Controlar la fecha de vencimiento de los productos.

e) Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación.

f) Planificar futuras adquisiciones.

La no conciliación de los datos dentro de los rangos establecidos por la empresa debe ser investigada.

CAPITULO VI - DE LA DISPENSACION

La dispensación de los productos debe realizarse de tal forma que se evite confusiones, debiendo efectuarse, cuando menos, las siguientes acciones:

a) Verificar la condición de venta de producto.

b) Verificar origen y validez de la receta.

c) Verificar que los productos seleccionados correspondan a los solicitados.

d) Cuando se expenda en forma fragmentada productos envasados en blister o folios, se deberá conservar hasta la dispensación final del correspondiente blister o folio, la sección en la que se encuentran consignados la fecha de vencimiento y el número de lote.

e) Cuando se dispense en forma fragmentada, deberán extenderse en envases que consigne por lo menos la siguiente información:

Nombre y dirección del establecimiento

Nombre del producto

Concentración del principio activo

Vía de administración

Fecha de vencimiento y número de lote

f) Cuando se dispense un medicamento alternativo al prescrito, deberá anotarse al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, así como la fecha en la que se efectúa la dispensación seguida de la firma del Químico Farmacéutico.

g) Brindar información sobre el producto, uso, conservación y eliminación del mismo.

h) La dispensación de un producto sujeto a fiscalización sanitaria se realizará de acuerdo a lo establecido en la norma específica.

i) Las fórmulas magistrales se preparan y dispensan contra la presentación de la receta médica. La identificación y dispensación de los preparados magistrales se realizará de acuerdo a las normas específicas.

j) La identificación y dispensación de los productos mediante dosis unitaria se realizará de acuerdo a las normas específicas.

k) Se debe brindar la información que corresponde, si el establecimiento ha implementado atención farmacéutica.

l) Para los productos termolábiles y frágiles, deben existir procedimientos de embalaje por tipo de producto para su adecuada conservación durante el transporte.

La dispensación se debe realizar estableciendo un sistema que asegure una adecuada rotación de los productos, dispensando primero lo que ingresa primero (sistema FIFO) y respetando el orden de las fechas de vencimiento (sistema FEFO).

El químico farmacéutico regente deberá reportar a la Dirección de medicamentos de su jurisdicción las reacciones adversas detectadas.

CAPITULO VII - DE LAS DEVOLUCIONES Y RECLAMOS

Deben existir mecanismos que faciliten la presentación de reclamos y devoluciones de parte de los usuarios; así como procedimientos escritos para su atención y manejo oportuno, que permitan asumir acciones correctivas inmediatas. El Procedimiento interno señalará las responsabilidades y medidas a adoptarse.

Se debe comprobar, en el análisis organoléptico si el defecto, objeto del reclamo, compromete a otros lotes o a otros productos. El procedimiento escrito debe describir las medidas que deben adoptarse, incluyendo la posibilidad de que un producto sea retirado.

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un informe donde figure:

·         La naturaleza del reclamo

·         Las medidas adoptadas

·         Para las devoluciones de productos del establecimiento hacia los proveedores se debe contar con procedimientos y registros respectivos.

·         El procedimiento debe establecer que los productos devueltos, se almacenen en un lugar seguro y separado hasta que se determinen su destino final.

CAPITULO VIII - DE LA DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS

Los productos expirados, contaminados o alterados, cuya devolución no hubiere sido convenida con los proveedores, serán destruidos y registrado según normatividad vigente por la farmacia o botica, bajo responsabilidad del regente, cuando menos una vez por año, de conformidad con el procedimiento establecido por la DIGEMID.

CAPITULO IX - DEL RETIRO DEL MERCADO

Deben existir procedimientos escritos para cuando se le comunica el retiro de productos del mercado. Debe retirar e inmovilizar de inmediato los productos de sus áreas de los anaqueles de venta al público, para su posterior devolución.

El procedimiento debe establecer que los productos sujetos a retiro de mercado, se almacenen en un lugar seguro y separado hasta que se determinen su destino final.

CAPITULO X - PRODUCTOS ADULTERADOS Y FALSIFICADOS

Los productos con sospecha de falsificación o adulteración o aquellos que fueron identificados como tales en el establecimiento farmacéutico, deben ser inmediatamente separados de los demás productos, para evitar confusiones, debiéndose identificar claramente que no se destinaran a la comercialización. Estos productos deben ser registrados en el libro oficial de ocurrencias.

En el caso de productos identificados como adulterados o falsificados, se deberá notificar en el plazo máximo de 48 horas a la Autoridad Sanitaria y al Titular del registro sanitario, indicando el nombre del producto, fabricante, número de lote/s, y procedencia presunta, a efectos de que la Autoridad Sanitaria, en caso que corresponda, ordene el retiro del producto del mercado, la prohibición de su comercialización y uso.

CAPITULO XI - DE LA AUTOINSPECCION

El Regente debe realizar autoinspecciones con una frecuencia mínima semestral, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva, para lo cual debe contar con un procedimiento escrito.

Se debe registrar los resultados de la inspección, las evaluaciones, conclusiones y acciones correctivas adoptadas.

Se debe contar con procedimientos escritos de autoinspección incluyendo la frecuencia y registro para monitorear la implementación y cumplimiento de lo establecido en este Manual.

RECOMENDACIONES

Mediante el presente trabajo se recomienda la contribución a establecer un sistema integral de garantía de calidad, que permita la utilización de medicamentos e insumos afines en condiciones de oportunidad y calidad a fin de cumplir esa noble función de proteger, sanar, diagnosticar o devolver la salud al paciente mediante las Buenas Practicas de Almacenamiento.